대화제약 주가는 26일 상한가인 1만3270원에 장을 마쳤어요. 중국에서 위암 치료제 시판 허가를 받았다는 소식이 주가를 상한가로 이끌었어요.

[차트] 대화제약 주가(일봉, 최근 1년)

(자료: 키움증권)

대화제약은 중국 당국인 국가식품약품감독관리총국(NMPA)로부터 자사 경구용 파클리탁셀 제제인 리포락셀액(이하 리포락셀)에 대해 위암 치료제로 시판 허가를 획득했다고 알려졌어요. 리포락셀은 대화제약의 독자적인 기술인 지질기반 자체유화 약물전달체계(DHLASED)를 적용하여 개발된 신약으로, 파클리탁셀을 경구 제형으로 복용할 수 있게 한 첫 번째 사례입니다.

리포락셀 “환자 불편 크게 줄인 개량신약”

리포락셀은 난용성 약물로 알려진 파클리탁셀을 경구로 투여할 수 있도록 개량한 신약입니다. 파클리탁셀은 주로 정맥주사로 투여되어 왔으며, 투여 시간이 길고(평균 3시간 이상) 탈모나 말초신경병증과 같은 부작용을 동반하는 것으로 알려져 있는데요. 리포락셀은 이러한 문제를 해결하기 위해 대화제약이 2016년 개발한 개량 신약입니다. 이 신약은 한국 식품의약품안전처로부터 위암 치료제로 이미 승인을 받았어요. 특히 이번 중국 시장 진출이 가능해지면서, 리포락셀은 전 세계적으로 그 성능과 효율성을 입증할 기회를 얻게 되었습니다.

리포락셀의 주요 특장점 중 하나는 투여 시간의 단축인데요. 기존 정맥주사 방식은 몇 시간에 걸쳐 주사를 놓아야 했지만, 경구용 리포락셀은 이를 단축시켜 환자의 불편을 크게 줄였어요. 또한 경구 복용이 가능해지면서 의료 기관에서도 더 많은 환자를 치료할 수 있는 시간을 확보하게 되어 병원의 운영 효율성을 높이는 데에도 기여할 것으로 기대됩니다.

글로벌 시장 진출: 중국을 넘어 세계로

중국은 전 세계에서 두 번째로 큰 제약 시장입니다. 항암제 시장 규모는 2030년까지 6000억 위안(약 1,000조 원)에 이를 것으로 전망되고 있는데요. 중국 내 550명의 위암 환자를 대상으로 한 임상시험에서 리포락셀은 기존의 정맥주사형 파클리탁셀보다 치료 효과가 우수하고 부작용이 적다는 결과를 입증했어요. 이에 따라 중국 당국은 2022년 9월에 완료된 임상 3상 결과를 바탕으로 약 2년 만에 시판 허가를 승인하게 되었습니다.

대화제약은 이번 중국 진출을 통해 하이흐 바이오파마(Haihe Biopharma)와 협력을 더욱 강화하여 중국 내 판매를 추진할 계획입니다. 하이흐는 중국 내에서 대화제약 제품을 유통 및 마케팅할 주요 파트너예요. 중국 시장 내 리포락셀의 성공적인 판매를 위해 다양한 마케팅 전략을 마련하고 있어요. 또한 중국에서의 경험을 바탕으로 아시아, 중동, 동유럽, 서유럽, 미주 등의 글로벌 시장으로도 진출할 계획입니다.

이번 시판 허가는 리포락셀이 중국 항암제 시장에서 주사제 형태의 파클리탁셀을 대체할 수 있는 잠재력을 보여줍니다. 정맥주사 방식보다 편리한 복용법과 더 나은 부작용 관리로 인해 기존의 주사제와 비교해 경쟁력을 갖출 수 있을 것으로 기대됩니다.

‘비운의 신약’에서 세계 무대로

리포락셀은 그동안 국내에서는 ‘비운의 신약’이라는 별명을 가지고 있었는데요. 개발 이후에도 적절한 약가우대를 받지 못해 어려움을 겪으며 정부 약가 정책에 대한 논란의 중심에 있기도 했습니다. 특히 2016년 국정감사에서 리포락셀이 정부의 약가 정책 개선을 촉구하는 사례로 언급된 바 있죠. 대화제약은 국내에서 리포락셀을 개량신약으로 인정받았음에도 불구하고 가격 문제로 시장에서의 경쟁력 확보에 어려움을 겪어왔어요. 그러나 이번 중국 시판 허가를 계기로 글로벌 항암제 시장에서 새로운 도약을 모색할 수 있는 기회를 얻게 되었습니다.

리포락셀은 국내에서뿐만 아니라 유럽의약품청(EMA)에서도 그 가치를 인정받아 2024년 2월 희귀의약품(ODD) 인증을 받았는데요. 이를 통해 유럽 시장에서도 위암 치료제로서의 활약을 기대할 수 있습니다. 대화제약은 향후 글로벌 시장에서의 성공을 목표로, 다양한 암 치료제로 리포락셀의 사용 범위를 확장할 계획입니다.