디알텍 주가가 강세를 보였다. 7일 디알텍 주가는 전일 대비 10.27% 상승한 3275원에 장을 마감했다. 이러한 주가 급등 배경에는 유럽 의료기기 규정(MDR) 인증 획득 소식이 있었다.

[차트] 디알텍 주가 흐름(일봉, 최근 6개월)

(자료: 키움증권)

‘엑스트론’ 유럽 길 열렸다

디알텍은 수술용 엑스레이 시스템 씨암(C-arm) ‘엑스트론(EXTRON)’이 유럽 의료기기 규정(MDR)을 획득했다고 발표했다. 이번 인증을 통해 디알텍은 유럽연합(EU) 27개국을 비롯해 스위스와 터키 등 유럽 전역에서 ‘엑스트론’을 판매할 수 있게 되었다. CE MDR은 기존 의료기기 지침(MDD)을 대체하는 엄격한 기준으로 제품의 품질과 안전성, 성능, 유효성, 임상평가 등을 보다 강화한 새로운 인증 제도다.

디알텍은 이 인증을 통해 글로벌 시장에서 경쟁력을 강화하며, 북미와 아시아뿐만 아니라 유럽으로도 판매 지역을 확대할 계획이다. 특히 유럽 시장 진출은 회사의 글로벌 확장에 중요한 이정표가 될 것으로 기대된다.

4Q 신제품 출시 대기.. 매출 성장 기대

디알텍은 올해 4분기 중 수술용 C-arm 신제품과 치과용 엑스레이 신제품을 출시할 계획을 갖고 있다. 이와 함께 국내외 수주 물량의 증가로 매출액이 크게 확대될 전망이다. 이는 회사의 지속적인 성장 가능성을 높이는 요인으로 작용하고 있다.

삼성전자와 협력도 기대 UP

또한 삼성전자가 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 고정형 디지털 엑스레이 ‘GF85’에 대한 의료기기 품목허가(510k)를 받았다는 소식도 있었다. 삼성전자는 디지털 엑스레이 라인업을 확장하고 있으며, 디알텍은 삼성전자에 인공지능(AI) 기술이 접목된 엑스레이 기기를 제조자개발생산(ODM) 방식으로 공급하고 있는 것으로 알려졌다.