네이처셀 주가는 전일 대비 24.42% 오른 1만1310원에 장을 마감했다. 이날 주가 급등 배경으로는 회사가 개발 중인 중증 퇴행성관절염 줄기세포치료제 후보물질 ‘조인트스템’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 첨단재생의료치료제(RMAT)로 지정받았다는 소식 때문이다. 네이처셀은 신속허가 프로그램의 혜택을 받을 것으로 기대하고 있다.

23일 네이처셀은 ‘조인트스템’이 FDA로부터 RMAT로 지정되었다고 밝혔다. 이는 지난 9월 FDA에 RMAT 지정 신청을 한 지 약 두 달 만에 이루어진 결과다. RMAT 제도는 2016년 미국 정부가 개정한 ’21세기 치유법’에 따라 의학적 미충족 수요를 충족할 수 있는 혁신적인 재생의약치료제 개발과 승인을 가속화하기 위해 도입된 제도다. RMAT 지정을 받으면 FDA의 신속허가 개발 프로그램 혜택을 받을 수 있어 조인트스템의 개발 속도가 한층 빨라질 것으로 전망된다.

조인트스템 RMAT 지정 “무릎 퇴행성 관절염 치료 앞당길 것”

조인트스템은 K-L(Kellgren-Lawrence) 3등급 중증 무릎 퇴행성관절염 환자들을 대상으로 국내에서 세 차례 임상시험을 성공적으로 마쳤다. 임상 결과 기존 표준 치료 방법으로 호전되지 않는 중증 무릎 퇴행성관절염 환자들에게 안전성을 입증했다. 또, 무릎 통증 감소와 기능 개선을 포함한 증상 개선 효과를 보였다. 회사는 3년간의 장기 추적 관찰을 통해 손상된 연골 재생 가능성도 확인했다.

네이처셀 관계자는 “이번 RMAT 지정은 한국에서 진행된 3상 임상시험 결과와 3년 추적관찰 결과를 바탕으로 FDA 면밀한 심사를 거쳐 이루어졌다는 점에서 큰 의의가 있다”고 강조했다. 이어 “RMAT 지정을 통해 개발을 가속화하여 한국은 물론 미국에서 품목 허가를 받아 전 세계 무릎 퇴행성관절염 환자들을 치료하는 시대를 앞당길 것”이라고 포부를 밝혔다.

줄기세포 하면, 네이처셀

네이처셀은 2019년 5월 주요 업종을 기초 의약물질과 생물학적 제제 제조업으로 변경한 이후, 줄기세포 사업과 식품(음료) 사업을 동시에 하고 있다. 줄기세포 사업부문에서는 줄기세포 치료제 해외 임상시험을 통해 글로벌 시장 진출을 목표로 하고 있으며, 줄기세포 배양배지와 배양액을 활용한 화장품 사업도 함께 운영하고 있다. 식품 사업부문에서는 음료 제조·판매를 주력으로 한다. 주요 고객으로는 해태HTB와 롯데칠성음료 등이 있다.